유니시프로사신정250mg 유니시프로사신주사 프로신주 변경지시에 의한 변경
2017.10.23유니시프로사신정250mg, 유니시프로사신주사, 프로신주 변경지시에 의한 변경
2017.01.06부터 시행입니다.
-첨 부-
유니시프로사신정250mg, 유니시프로사신주사, 프로신주 효능효과/사용상의 주의사항 변경 파일
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
효능효과 | (생략)
<신설> | (기허가사항과 동일)
이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 급성세균성부비동염, 만성기관지염의 급성세균성악화 및 단순요로감염은 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. |
항 목 | 기 허 가 사 항 | 변 경 사 항 |
경고 | (생략)
<신설> |
1) 건염, 건파열, 말초신경병증, 중추신경계 효과, 중증 근무력증 악화를 포함한 중대한 이상반응 ․이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 다음과 같은 증상과 함께 나타나는 장애와 잠재적으로 비가역적인 중대한 이상반응과 관련이 있다. - 건염 및 건파열 - 말초신경병증 - 중추신경계 효과 ․만약 이와 같은 중대한 이상반응이 나타나는 환자는 이 약을 즉시 중단하고 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물을 투여하지 않는다. 이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중증근무력증 환자의 경우 근위약이 더 심해질 수 있다. 중증근무력증의 병력이 있는 환자에게 투여하지 않는다. ․이 약을 포함한 플루오로퀴놀론계 약물은 중대한 이상반응과 관련이 있으므로 다음과 같은 적응증에 대해 다른 치료 방법이 없는 환자에게 사용한다. - 급성세균성부비동염(Acute bacterial sinusitis, ABS) - 만성기관지염의 급성 세균성 악화(Acute bacterial exacerbation of chronic bronchitis, ABECB) - 단순요로감염(Uncomplicated urinary tract infections, UTI) (기허가사항과 동일) |
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